Requalifizierungsleistungen
Die Requalifizierung verfolgt das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit sind sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigen, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte dauerhaft die erforderliche Qualität aufweisen.
Unsere Mitarbeiter verfügen über langjährige Erfahrung in der Anwendung der einschlägigen Richtlinien und Qualitätsmethoden in den verschiedensten Branchen. Aus zahlreichen Projekten für die Pharma- und Medizintechnik sowie andere High-Tech-Branchen kennen wir die Herausforderungen an die spezifische Methodenanwendung und unterstützen unsere Kunden in folgenden Bereichen:
DIN EN ISO 14644
Reinraumnorm Luftreinheit
Definiert den Reinheitsgrad der Luft für die maximal zulässsige Partikelkonzentration / m³ und ordnet diese den Reinraumklassen ISO 1-9 zu.
EU GMP Leitfaden
Internat. Richtlinie zur Qualitätssicherung
Definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte für die Luftreinheitsklassen A bis D.
VDI 19 / ISO 16232
Technische Sauberkeit
Definiert Sauberkeitsstufen für Bauteile und Komponenten in der industriellen Fertigung von SaS0 bis SaS3 (Technische Sauberkeit).
VDI 2083
Richtlinienreihe Reinraumtechnik
Definiert Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien und der Mitarbeiter.
ISO 8071
Druckluftqualifizierung
Definiert Reinheitsklassen für die Parameter Partikel, Öl und Feuchte. Bildet die Grundlage für den Nachweis der erforderlichen Reinheit.
VDI 6022
Hygieneinspektion RLT
Definiert die Anforderungen an RLT-Anlagen mit dem Ziel der Sicherstellung gesundheitlich zuträglicher Atemluft in Gebäuden und der Betriebssicherheit der Anlagen. Prüfungen stehen alle 2 Jahre (Anlagen mit Luftbefeuchter) bzw. 3 Jahre (Anlagen ohne Luftbefeuchter) an.
