Reinraumqualifizierung
Wir führen eine strukturierte und normkonforme Inbetriebnahme-Qualifizierung (Erstqualifizierung) und Requalifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkreditierter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO 14644 und EU GMP.
Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung.
Sie erhalten eine belastbare Prüfberichtsdokumentation mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkreditierten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen.
Leistungsumfang im Detail:
Prüfnormen
- Prüfung von Reinräumen der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5 auf Konformität mit DIN EN ISO 14644
- Prüfung von Reinräumen des GMP Grades D bis GMP Grad A
- Prüfung von Räumen des Gesundheitswesens, OPs der Klassen 1a und 1b nach DIN 1946 sowie Zentralsterilstationen und Intensivstationen hinsichtlich physikalischen Parametern und Hygiene
- Überprüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) nach VDI 6022
- Hygienische Audits
Physikalische Prüfungen
- Sichtprüfung der Umgebungsbedingungen
- Partikelmessungen der Raumluft
- Prüfung des Luftstroms, der Luftgeschwindigkeit und Bestimmung der Luftwechselrate
- Prüfung des Differenzialdruckes
- Prüfung der Temperatur und der relativen Luftfeuchte
- Prüfung der Leckfreiheit von endständigen und Kanalfiltern
- Prüfung der Erholzeit (recovery testing)
Mikrobiologische Prüfungen
- Mikrobiologische Prüfung gemäß EU GMP und auf Grundlage ISO 8573-1:2010
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung über Impaktionsverfahren
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung mittels Sedimentationsverfahren
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung über Abklatschmethodik
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung mittels Abstrich
- Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
- Überprüfung der Druckluft gemäß ISO 8573-1:2010 (Partikelgehalt, Wassergehalt, Ölgehalt, Keimzahlbestimmung, LAL)
Wir qualifizieren belastbar!
- Beachtung aller aktuell gängigen Normen und Richtlinien
- Erfahrene und von akkreditierter Stelle geschulte Ingenieure und Techniker
- Zuverlässige und moderne Messausrüstung
- Lückenlose und belastbare Prüfberichtsdokumentation
- Inbetriebnahmen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ
- Requalifizierung und Revalidierung im Umfang der DQ (bei Änderungen) und PQ
