Inbetriebnahme-Qualifizierung
Die Inbetriebnahme-Qualifizierung verfolgt das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit ist sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigt, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden.
Gemeinsam mit unseren Kunden klären wir, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien zur Anwendung kommen. Für alle gängigen Normen und Richtlinien führen wir Qualifizierungen und Requalifizierungen im definierten Betriebszustand durch („at rest“ oder „in operation“).
Leistungsumfang im Detail
- DIN EN ISO 14644-1
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration - DIN EN ISO 14644-2
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche –
Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration - DIN EN ISO 14644-3
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren - DIN EN ISO 14644-4
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme - DIN 1946-4
Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens - EU GMP Band 4-Annex I
EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Human- und Tierarzneimittel Grundlegende Anforderungen für Arzneimittel - ISO 8573-1
Druckluft – Teil 1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen - ISO 8573-2
Druckluft – Kontaminationsmessung – Teil 2: Ölaerosolgehalt - ISO 8573-3
Druckluft – Teil 3: Methoden zur Messung der Feuchtigkeit - ISO 8573-4
Druckluft – Kontaminationsmessung – Teil 4: Partikelgehalt - ISO 8573-7
Druckluft – Teil 7: Prüfmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Verunreinigungen - DIN EN 12469
Biotechnik – Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke - DIN EN 17141
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche- Biokontaminationskontrolle - VDI 6022 Blatt 1:
Raumlufttechnik, Raumluftqualität Hygieneanforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln) - VDI 2083 Blatt 1:
Reinraumtechnik Blatt 1: Partikelreinheitsklassen der Luft - VDI 2083 Blatt 3:
Reinraumtechnik Blatt 3: Messtechnik in der Raumluft
- Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
– Dreifachmessung pro Messpunkt à 28,3 l Luft
– Einzelmessung pro Messpunkt à 1.000 l Luft - Prüfung des Differentialdrucks der Luft
– Differentialdruck
– Verdrängungskonzept - Strömungsprüfung
– im Zuluftkanal
– am endständigen Filter
– am Luftauslass - Temperaturprüfung und Prüfung der Luftfeuchte
- Leckprüfung am eingebauten Filtersystem
– am Kanalfilter
– am endständigen Filter
– am Luftauslass - Prüfung der Erholzeit
- Prüfung des Schalldruckpegels und der Beleuchtungsstärke
- Prüfung der luftgetragenen Biokontamination
- Prüfung der Biokontamination von Oberflächen
– mittels Kontaktplatten
– mittels Abstrichtupfer - Mikrobiologische Arbeitsplatz-Untersuchung
- Druckluft-Kontaminationsmessung gemäß ISO 8573
– Partikelkonzentration
– Wassergehalt
– Ölgehalt
– Mikrobiologische Keimzahlbestimmung
– Endotoxingehalt - Prüfung des Prozesswassers
– Gesamtkeimzahl
– Legionellen
– Pseudomonaden
– Sonstiges
- Prüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion gemäß VDI 6022 Blatt 1
- Prüfung von Brutschränken gemäß DIN EN 12880
Wir qualifizieren belastbar!
Beachtung aller aktuell gängigen Normen und Richtlinien
Einsatz akkreditierter und erfahrener Ingenieure und Techniker
Lückenlose und belastbare Prüfberichtsdokumentation
Zuverlässige und moderne Messausrüstung
Inbetriebnahmen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ
