Inbetriebnahme-Qualifizierung
Die Inbetriebnahme-Qualifizierung verfolgt das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit ist sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigt, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden.
Gemeinsam mit unseren Kunden klären wir, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien zur Anwendung kommen. Für alle gängigen Normen und Richtlinien führen wir Qualifizierungen und Requalifizierungen im definierten Betriebszustand durch („at rest“ oder „in operation“).
Leistungsumfang im Detail:
Prüfnormen
- Prüfung von Reinräumen der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5 auf Konformität mit DIN EN ISO 14644
- Prüfung von Reinräumen des GMP Grades D bis GMP Grad A
- Prüfung von Räumen des Gesundheitswesens, OPs der Klassen 1a und 1b nach DIN 1946 sowie Zentralsterilstationen und Intensivstationen hinsichtlich physikalischen Parametern und Hygiene
- Überprüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) nach VDI 6022
- Hygienische Audits
Physikalische Prüfungen gemäß DIN EN ISO 14644-3
- Sichtprüfung der Umgebungsbedingungen
- Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
- Dreifachmessung pro Messpunkt à 28,3 l Luft
- Einzelmessung pro Messpunkt à 1.000 | Luft - Prüfung des Differentialdrucks der Luft
- Differentialdruck [Pa]
- Verdrängungskonzept [m/s] - Strömungsprüfung
- im Zuluftkanal
- am endständigen Filter
- am Luftauslass - Temperaturprüfung und Prüfung der Luftfeuchte
- Leckprüfung am eingebauten Filtersystem
- am Kanalfilter
- am endständigen Filter
- am Luftauslass - Prüfung der Erholzeit
- Prüfung des Schalldruckpegels
- Prüfung der Beleuchtungsstärke
Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Annex EU-GMP-Leitfaden
- Prüfung der luftgetragenen Biokontamination
- Prutung der Biokontamination von Oberflächen
- Mikrobiologische Arbeitsplatz-Untersuchung
Prüfverfahren für Prozessmedien und Hilfsstoffe
- Druckluft-Kontaminationsmessung gemäß ISO 8573
- Partikelkonzentration
- Wassergehalt
- Ölgehalt
- Mikrobiologische Keimzahlbestimmung - Prüfung des Prozesswassers
- Gesamtkeimzahl
- Legionellen
- Pseudomonaden
Prüfverfahren für Geräte und Anlagen
- Prüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion gemäß VDI 6022 Blatt 1
- Prüfung von Brutschränken gemäß DIN EN 12880
Wir qualifizieren belastbar!
- Beachtung aller aktuell gängigen Normen und Richtlinien
- Einsatz akkreditierter und erfahrener Ingenieure und Techniker
- Lückenlose und belastbare Prüfberichtsdokumentation
- Zuverlässige und moderne Messausrüstung
- Inbetriebnahmen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ
