Inbetriebnahme-Qualifizierung
Die Inbetriebnahme-Qualifizierung verfolgt das Ziel, zentrale Funktionen im Fertigungsprozess zu überprüfen. Damit ist sie fester Bestandteil der betrieblichen Qualitätssicherung. Sie zeigt, ob Anlagen und Komponenten für vorgesehene Zwecke geeignet sind und die hergestellten Produkte die erforderliche Qualität aufweisen werden.
Gemeinsam mit unseren Kunden klären wir, welche gesetzlichen Vorschriften, Normen und Richtlinien zur Anwendung kommen. Für alle gängigen Normen und Richtlinien führen wir Qualifizierungen und Requalifizierungen im definierten Betriebszustand durch („at rest“ oder „in operation“).
Leistungsumfang im Detail:
Prüfnormen
- Prüfung von Reinräumen der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5 auf Konformität mit DIN EN ISO 14644
- Prüfung von Reinräumen des GMP Grades D bis GMP Grad A
- Prüfung von Räumen des Gesundheitswesens, OPs der Klassen 1a und 1b nach DIN 1946 sowie Zentralsterilstationen und Intensivstationen hinsichtlich physikalischen Parametern und Hygiene
- Überprüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) nach VDI 6022
- Hygienische Audits
Physikalische Prüfungen
- Sichtprüfung der Umgebungsbedingungen
- Partikelmessungen der Raumluft
- Prüfung des Luftstroms, der Luftgeschwindigkeit und Bestimmung der Luftwechselrate
- Prüfung des Differenzialdruckes
- Prüfung der Temperatur und der relativen Luftfeuchte
- Prüfung der Leckfreiheit von endständigen und Kanalfiltern
- Prüfung der Erholzeit (recovery testing)
Mikrobiologische Prüfungen
- Mikrobiologische Prüfung gemäß EU GMP und auf Grundlage ISO 8573-1:2010
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung über Impaktionsverfahren
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung mittels Sedimentationsverfahren
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung über Abklatschmethodik
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung mittels Abstrich
- Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
- Überprüfung der Druckluft gemäß ISO 8573-1:2010 (Partikelgehalt, Wassergehalt, Ölgehalt, Keimzahlbestimmung, LAL)
- Überprüfung von Sicherheitsarbeitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
Wir qualifizieren belastbar!
- Beachtung aller aktuell gängigen Normen und Richtlinien
- Einsatz akkreditierter und erfahrener Ingenieure und Techniker
- Lückenlose und belastbare Prüfberichtsdokumentation
- Zuverlässige und moderne Messausrüstung
- Inbetriebnahmen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ
