Reinraumqualifizierung
Wir führen eine strukturierte und normkonforme Inbetriebnahme-Qualifizierung (Erstqualifizierung) und Requalifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkreditierter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO 14644 und EU GMP.
Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung.
Sie erhalten eine belastbare Prüfberichtsdokumentation mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkreditierten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen
Leistungsumfang im Detail
- DIN EN ISO 14644-1
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration - DIN EN ISO 14644-2
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche –
Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration - DIN EN ISO 14644-3
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 3: Prüfverfahren - DIN EN ISO 14644-4
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme - DIN 1946-4
Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens - EU GMP Band 4-Annex I
EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis Human- und Tierarzneimittel Grundlegende Anforderungen für Arzneimittel - ISO 8573-1
Druckluft – Teil 1: Verunreinigungen und Reinheitsklassen - ISO 8573-2
Druckluft – Kontaminationsmessung – Teil 2: Ölaerosolgehalt - ISO 8573-3
Druckluft – Teil 3: Methoden zur Messung der Feuchtigkeit - ISO 8573-4
Druckluft – Kontaminationsmessung – Teil 4: Partikelgehalt - ISO 8573-7
Druckluft – Teil 7: Prüfmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Verunreinigungen - DIN EN 12469
Biotechnik – Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke - DIN EN 17141
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche- Biokontaminationskontrolle - VDI 6022 Blatt 1:
Raumlufttechnik, Raumluftqualität Hygieneanforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Geräte (VDI-Lüftungsregeln) - VDI 2083 Blatt 1:
Reinraumtechnik Blatt 1: Partikelreinheitsklassen der Luft - VDI 2083 Blatt 3:
Reinraumtechnik Blatt 3: Messtechnik in der Raumluft
- Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration
– Dreifachmessung pro Messpunkt à 28,3 l Luft
– Einzelmessung pro Messpunkt à 1.000 l Luft - Prüfung des Differentialdrucks der Luft
– Differentialdruck
– Verdrängungskonzept - Strömungsprüfung
– im Zuluftkanal
– am endständigen Filter
– am Luftauslass - Temperaturprüfung und Prüfung der Luftfeuchte
- Leckprüfung am eingebauten Filtersystem
– am Kanalfilter
– am endständigen Filter
– am Luftauslass - Prüfung der Erholzeit
- Prüfung des Schalldruckpegels und der Beleuchtungsstärke
- Prüfung der luftgetragenen Biokontamination
- Prüfung der Biokontamination von Oberflächen
– mittels Kontaktplatten
– mittels Abstrichtupfer - Mikrobiologische Arbeitsplatz-Untersuchung
- Druckluft-Kontaminationsmessung gemäß ISO 8573
– Partikelkonzentration
– Wassergehalt
– Ölgehalt
– Mikrobiologische Keimzahlbestimmung
– Endotoxingehalt - Prüfung des Prozesswassers
– Gesamtkeimzahl
– Legionellen
– Pseudomonaden
– Sonstiges
- Prüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion gemäß VDI 6022 Blatt 1
- Prüfung von Brutschränken gemäß DIN EN 12880
Wir qualifizieren belastbar!
Beachtung aller aktuell gängigen Normen und Richtlinien
Erfahrene und von akkreditierter Stelle geschulte Ingenieure und Techniker
Zuverlässige und moderne Messmittel
Lückenlose und belastbare Prüfberichtsdokumentation
Inbetriebnahmen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ
Requalifizierung und Revalidierung im Umfang der DQ (bei Änderungen) und PQ
