Verpackung
Die Norm DIN EN ISO 11607 fordert in Teil 2 ausdrücklich die Validierung aller Verpackungsprozesse. Nicht validierbare Verpackungsprozesse sind in der Praxis nicht akzeptabel und nicht gesetzeskonform (§ 4 MPBetreibV).
Beispielhafte Verpackungsprozesse:
- Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen
- Falten und Einschlagen in Sterilisationsbögen
- Befüllen und Schließen wiederverwendbarer Behälter (Sterilisationscontainer)
Wir schaffen mit Ihnen die Grundlagen dafür, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt wird, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und damit validierbar wird.
Besondere Aufmerksamkeit legen wir darauf, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
Siegelprozess
Das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung sieht eine Validierung des Siegelnahtprozesses nach DIN EN ISO 11607 vor. Ziel ist die Bereitstellung steriler bzw. aseptischer Produkte und Instrumente. Der Unversehrtheit der Verpackung von der Lagerung bis zur Anwendung kommt deshalb großer Bedeutung zu.
In folgenden Bereichen führen wir eine unabhängige Validierung des Siegelprozesses nach DIN EN ISO 11607-2 sowie der Leitlinie für die Validierung des Siegelprozesses nach DIN EN ISO 11607-2, Revision 01, Juli 2008, durch. Das Prüfergebnis erhalten Sie innerhalb weniger Tage zusammen mit einem ausführlichen Prüfbericht.
Physikalische Prüfungen:
- Siegeltemperaturen
- Siegelzeit bzw. Siegelgeschwindigkeit
- Sterilisation
Mikrobiologische Prüfungen:
- Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung gemäß ASTM F1929-98 (2004) und DIN EN ISO 11607, Teil 1, 2009-09
- Absicherung der mikrobiologischen Barrierefunktion mittels Microbiological Dusting in Anlehnung an ASTM F1608-00 (2004)
- Sterilitätstest gemäß DIN EN ISO 11737, Teil 2, 2000-04
Technische Prüfungen:
- Zugfestigkeitsprüfung der Siegelnähte
- Siegelnaht-Festigkeitsprüfung
- Prüfergebnisse der Zugfestigkeitsprüfung gemäß DIN EN868, Teil 4, 2009-09 Anhang C entsprechend den Vorgaben für die Mindestpeelkraft von 1,5 N/15 mm gemäß der DIN EN 868, Teil 5, 2009-09 Anhang D
Sterilisation
Der reibungslose und wirtschaftliche Umgang mit Sterilgütern ist eine komplexe Managementaufgabe, der sich die Verpackungsindustrie bei der Verpackung von Pharmazeutika und Lebensmitteln täglich zu stellen haben.
Das Standardverfahren zur Sterilisation von Verpackungsgütern wie Pharmazeutika und Lebensmittel ist das Dampfsterilisationsverfahrens, man spricht auch vom Autoklavieren. Zudem werden die Gassterilisation mit Ethylenoxid, Formaldehyd-Dampf und die sogenannte Plasmasterilisation eingesetzt. Das Ziel ist dabei immer die zuverlässige Abtötung aller Mikroorganismen.
Das Medizinproduktegesetz schreibt regelmäßige und laufende Funktionskontrollen vor und eine sorgfältige Freigabe und Dokumentation des Sterilguts.
Wir unterstützen Sie in allen Belangen und betrachten dabei sorgfältig alle Einzelschritte. Sortieren, Packen, Ordnen, Transportieren, Lagern und Verteilen sind Bestandteile einer geschlossenen Prozesskette und damit eines reibungslosen Sterilgutkreislaufs bzw. eines stabilen und normkonformen Verpackungsergebnisses.
Wir beraten Sie bei der Festlegung des geforderten und angemessenen Hygienestandards Ihrer betriebsindividuellen Prozesse und optimieren bestehende Arbeitsabläufe und die Effizienz Ihrer Produktion.
