Prozessvalidierung
Prozessvalidierung ist der objektive Nachweis darüber, dass ein Prozess dauerhaft und stabil die definierten, geforderten Prozessergebnisse, beispielsweise ein Produkt, liefert.
Die US-Behörde FDA (Food and Drug Administration) formuliert es so: „Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.“
Neben den festgelegten Kriterien für die Bewertung des Prozesses, sind für die Validierung u.a. auch die konsistente Anwendung von definierten Methoden und Verfahren, Dokumentationen und Aufzeichnungen, Freigaben von Prozessänderungen und die Qualifikation von Personal relevant.
Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gültigen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO 11607.
Informationen im Detail:
Prüfnormen
- Prüfung von Reinräumen der Reinheitsklassen ISO 8 bis ISO 5 auf Konformität mit DIN EN ISO 14644
- Prüfung von Reinräumen des GMP Grades D bis GMP Grad A
- Prüfung von Räumen des Gesundheitswesens, OPs der Klassen 1a und 1b nach DIN 1946 sowie Zentralsterilstationen und Intensivstationen hinsichtlich physikalischen Parametern und Hygiene
- Überprüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
- Hygieneinspektion von raumlufttechnischen Anlagen (RLT) nach VDI 6022
- Hygienische Audits
- Personalschulungen (Verhalten in reinen Bereichen, Bekleidungsvorschriften, Desinfektionsverfahren)
Physikalische Prüfungen
- Sichtprüfung der Umgebungsbedingungen
- Partikelmessungen der Raumluft
- Prüfung des Luftstroms, der Luftgeschwindigkeit und Bestimmung der Luftwechselrate
- Prüfung des Differenzialdruckes
- Prüfung der Temperatur und der relativen Luftfeuchte
- Prüfung der Leckfreiheit von endständigen und Kanalfiltern
- Prüfung der Erholzeit (recovery testing)
Mikrobiologische Prüfungen
- Mikrobiologische Prüfung gemäß EU GMP und auf Grundlage ISO 8573-1:2010
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung über Impaktionsverfahren
- Mikrobiologische Luftkeimzahlbestimmung mittels Sedimentationsverfahren
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung über Abklatschmethodik
- Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung mittels Abstrich
- Mikrobiologische Arbeitsplatzuntersuchung
- Überprüfung der Druckluft gemäß ISO 8573-1:2010 (Partikelgehalt, Wassergehalt, Ölgehalt, Keimzahlbestimmung, LAL)
- Überprüfung von Sicherheitsarbeitswerkbänken gemäß DIN EN 12469
Wir unterstützen Sie in allen Phasen der Prozessvalidierung
mit unserer Expertise:
DQ – Designbeurteilung
Die Designbeurteilung prüft, ob die geplante Auslegung des Prozesses (Einrichtungen, Systeme, Anlagen, …) für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.
IQ – Abnahmebeurteilung
Während der Einrichtung des Prozesses stellt die Abnahmebeurteilung sicher, dass das diese gemäß der Spezifikation installiert wurden, den Anforderungen der Nutzer entsprechen und normkonform dokumentiert sind.
OQ – Funktionsbeurteilung
Die Funktionsbeurteilung prüft sehr umfangreich, ob die geplanten Prozesse spezifikationsgemäß arbeiten, insbesondere an den Prozesskontrollgrenzen und Eingreifgrenzen.
PQ – Leistungsbeurteilung
Die Leistungsbeurteilung erbringt den Nachweis, dass der Prozess auch unter normalen Bedingungen stabil läuft. Aufgezeigt wird den Prozessbetreibern dabei, welche beeinflussenden Faktoren eine Rolle spielen, beispielsweise Umgebungsbedingungen, Arbeitsschritte, Prozessparameter und Materialeigenschaften.
Gemeinsam mit Ihren Fachexperten setzen wir ein dokumentiertes Verfahren zur Prozessvalidierung um. In der Regel besteht das Verfahren aus folgenden Komponenten:
- Erstellung des Validierungsplans
- Durchführung der Validierung im Rahmen der IQ, OQ, PQ
- Erstellung des Validierungsberichts
- Freigabe der Validierung
- Festlegung der Routinekontrollen
- Folgevalidierungen
