Prozessvalidierung

Prozessvalidierung ist der objektive Nachweis darüber, dass ein Prozess dauerhaft und stabil die definierten, geforderten Prozessergebnisse, beispielsweise ein Produkt, liefert.

Die US-Behörde FDA (Food and Drug Administration) formuliert es so: „Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications

Neben den festgelegten Kriterien für die Bewertung des Prozesses, sind für die Validierung u.a. auch die konsistente Anwendung von definierten Methoden und Verfahren, Dokumentationen und Aufzeichnungen, Freigaben von Prozessänderungen und die Qualifikation von Personal relevant.

Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gültigen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO 11607.